Внесение изменений в регистрационную документацию (ВИРД) проводится в случае, если что-то изменилось в поданном регистрационном досье. ВИРД по национальной процедуре проводится до конца 2026 года, затем производителям необходимо перейти на процедуру регистрации по ЕАЭС. Поводы для внесения изменений могут быть самые разные - от изменения адреса уполномоченного представителя производителя до обновления регистрационного досье от 2008 года. В связи с этим пакет документов и сроки внесения изменений рознятся - от 1 месяца с момента подачи всех документов до 8-9 месяцев. Пожалуйста, свяжитесь с нами, и мы поможем Вам своевременно, в минимальные сроки внести необходимые изменения и продолжить обращение Вашего медицинского изделия без рисков, связанных с несоответствием реального медицинского изделия и регистрационного досье, которое хранится в Росздравнадзоре. Росздравнадзор наделен функцией контроля за обращением медицинских изделий после их регистрации и осуществляет проверки всех субъектов обращения, отбирает образцы любых медицинских изделий, проводит испытания и выпускает соответсвующие экспертные заключения. В случае, если медицинское изделие на прошло экспертизу в рамках государственного контроля, Росздравнадзор уведомляет уполномоченного представителя производителя об этом и просит устранить несоответствия, отозвать изделие с рынка и др. Если уполномоченный представитель производителя не устраняет данные несоответствия, то Росздравнадзор может применить различные методы воздействия вплоть до приостановки действия регистрационного удостоверения и уголовной ответственности.