Схема регистрации медицинского изделия по национальным правилам
Регистрация по национальным правилам дает возможность получить регистрационное удостоверение в более короткие сроки, чем регистрация по ЕАЭС, эта процедура работает в России с 2013 года и на данный момент является основной процедурой регистрации, регистрационные удостоверения по ней выходят каждый день. Процедура продлена до конца 2025 года, вносить изменения в регистрационные удостоверения можно до конца 2026 года. Регистрационные удостоверения действуют бессрочно. С 2024 года перед подачей досье в Росздравнадзор необходимо будет пройти инспекцию производства
1
Сбор и анализ документации Срок стадий 1 и 2 (проходят параллельно) приблизительно 3 - 5 месяцев
Сбор и анализ документов производителя, составление списка изделий на регистрацию, ввоз образцов (для зарубежных изделий)
2
Подготовка документации Срок стадий 1 и 2 (проходят параллельно) приблизительно 3 - 5 месяцев
Подготовка ТУ или технического файла (для зарубежных изделий) и эксплуатационной документации, а также сбор необходимых отчетов и документов производителя)
3
Испытания Срок - 2- 4 месяца
Проведение технических, токсикологических испытаний с использованием образцов изделий. На этой стадии проводится клиническая оценка медицинского изделия (если есть зарегистрированные в РФ аналоги). Для изделий для invitro диагностики необходимы клинико-лабораторные испытания.
4
Подача в Росздравнадзор Срок - 1 день
ТУ/техническая документация, эксплуатационная документация, отчеты и сертификаты производителя, а также протоколы испытаний и другие необходимые документы подаются в Росздравнадзор
5
Рассмотрение дела Росздравнадзором, проверка полносты и достоверности представленных сведений Срок - от 2-х недель до 2-х месяцев
На этой стадии возможен запрос от Росздравнадзора, срок ответа - 30 календарных дней
6
Рассмотрение дела Экспертной организацией - проверка технической и эксплуатационной документации, отчетов, протоколов испытаний Срок - 2 - 5 месяцев
На этой стадии возможен запрос от Экспертной организации, срок ответа - 50 рабочих дней
7
Выдача регистрационного удостоверения срок - от несколько дней
»
Схема регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС
Регистрация по правилам ЕАЭС позволяет вывести Ваше медицинское изделие на рынок стран ЕАЭС (Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан), т.е. одно регистрационное удостоверение действует сразу в пяти странах. Процедура регистрации относительно новая - получено порядка 30 регистрационных удостоверений. У специалистов нашей компании есть положительный опыт подач досье по ЕАЭС, по одному из дел уже пройдена экспертиза в России, дело находится на экспертизе в других странах (странах признания) ЕАЭС (стадия 9 на схеме). Данная процедура регистрации занимает больше времени, чем национальная; для медицинских изделий классов риска 2а стерильные, 2б и 3 необходима инспекция на завод (ы) в рамках процедуры регистрации. Инспекция может осуществляться как с выездом экспертов непосредствонно на место производства, так и онлайн. Для изделий класса риска 2б и 3 в некоторых случаях необходимо провести клинические испытания с участием человека на территории стран ЕАЭС. Регистрационные удостоверения действуют бессрочно. Государство, в котором заявитель подает регистрационное досье, называется референтным; страны, куда отправляется экспертное заключение референтной страны после положительных результатов экспертизы, называются странами признания. Референтной страной может быть любая из стран ЕАЭС. Уполномоченный представитель производителя должен быть зарегистрирован на территории любой из стран ЕАЭС.
1
Сбор и анализ документации Срок стадий 1 и 2 (проходят параллельно) приблизительно 3 - 6 месяцев
Сбор и анализ документов производителя, составление списка изделий на регистрацию, ввоз образцов (для зарубежных изделий)
2
Подготовка документации Срок стадий 1 и 2 (проходят параллельно) приблизительно 3 - 6 месяцев
Подготовка подготовка всех документов регистрационного досье, включая техническую и эксплуатационную документацию, а также сбор необходимых отчетов и документов производителя
3
Испытания Срок - 2- 4 месяца
Проведение технических и токсикологических испытаний с использованием образцов изделий, а также подготовка отчета о клинической эффективности и безопасности совместно с клиниками. Для изделий для invitro диагностики необходимы клинико-лабораторные испытания.
4
Клинические испытания с участием человека Срок - определяется индивидуально
Для изделий классов риска 2б и 3, включая имплантируемые, необходимо проведение клинических испытаний с участием человека
5
Подача в Росздравнадзор Срок - 1 день
Регистрационная документация, отчеты и сертификаты производителя, а также протоколы испытаний и другие необходимые документы подаются в Росздравнадзор. Подача может осуществляться в бумажном и/или электронном виде. Количество и состав документов больше, чем для национальной регистрации.
6
Рассмотрение дела Росздравнадзором, проверка полносты и достоверности представленных сведений Срок - от 1-го до 3-х месяцев
На этой стадии возможен запрос от Росздравнадзора, срок ответа - 30 рабочих дней
7
Рассмотрение дела Экспертной организацией - проверка регистрационного досье, отчетов, протоколов испытаний Срок - 2 - 6 месяцев
На этой стадии возможен запрос от Экспертной организации, срок ответа - 60 рабочих дней
8
Инспекция на производство (для классов риска 2а стерильные, 2б и 3) Срок - 4 - 6 месяцев
Выезд уполномоченных инспекторов на производство или проведение инспекции в онлайн формате
9
Оплата пошлин стран признания и согласование экспертного заключения со странами признания срок - 2-3 месяца
10
Выдача регистрационного удостоверения срок - 1-1,5 месяца