ПАМЯТКА ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ПАМЯТКА ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Зачастую после получения регистрационного удостоверения компания – уполномоченный представитель производителя (УПП), которая получила первое регистрационное удостоверение, имеет много вопросов по дальнейшему обращению зарегистрированного медицинского изделия в России.
В связи с этим, напишу несколько пунктов, которые необходимо знать УПП.
1. Данные о зарегистрированном медицинском изделии есть в свободном доступе на сайте Росздравнадзора в разделе Сервисы, в реестре зарегистрированных медицинских изделий.
В связи с этим, напишу несколько пунктов, которые необходимо знать УПП.
1. Данные о зарегистрированном медицинском изделии есть в свободном доступе на сайте Росздравнадзора в разделе Сервисы, в реестре зарегистрированных медицинских изделий.
Там выложен бланк регистрационного удостоверения, его фотографии, которые подавались в досье, а также эксплуатационная документация.
Поэтому любой субъект обращения медицинских изделий может легко сравнить эти документы с теми, которые реально поставляются в составе регистрационного досье.
Поэтому любой субъект обращения медицинских изделий может легко сравнить эти документы с теми, которые реально поставляются в составе регистрационного досье.
2. Необходимо в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, предоставить в Росздравнадзор сведения о медицинском изделии.
На сайте Росздравнадзора в разделе Сервисы есть специальный раздел, где подаются сведения о медицинском изделии.
На сайте Росздравнадзора в разделе Сервисы есть специальный раздел, где подаются сведения о медицинском изделии.
Более подробно см.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2021 № 11020 "Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья"
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2021 № 11020 "Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья"
3. Необходимо сообщать в Росздравнадзор:
- обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции;
- о нежелательных явлениях при применении медицинского изделия;
- об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
- о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
На сайте Росздравнадзора в разделе Сервисы есть специальный раздел:
- обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции;
- о нежелательных явлениях при применении медицинского изделия;
- об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
- о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
На сайте Росздравнадзора в разделе Сервисы есть специальный раздел:
Для имплантируемых медицинских изделий, а также медицинских изделий класса 3 производитель или УПП также обязан проводить клинический мониторинг и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.
Все сроки и формы представлены в Приказе МЗРФ № 1113н от 19.10.2020 года
Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
На сайте Росздравнадзора в разделе:
Все сроки и формы представлены в Приказе МЗРФ № 1113н от 19.10.2020 года
Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
На сайте Росздравнадзора в разделе:
Руководства пользователя:
4.Росздравнадзор наделен функцией контроля за обращением медицинских изделий после их регистрации и осуществляет проверки всех субъектов обращения, отбирает образцы любых медицинских изделий, проводит испытания и выпускает соответствующие экспертные заключения. В случае, если медицинское изделие на прошло экспертизу в рамках государственного контроля, Росздравнадзор уведомляет уполномоченного представителя производителя об этом и просит устранить несоответствия, отозвать изделие с рынка и др. Если уполномоченный представитель производителя не устраняет данные несоответствия, то Росздравнадзор может применить различные методы воздействия вплоть до приостановки действия регистрационного удостоверения и уголовной ответственности.
Информация о таких уведомлениях находится в свободном доступе на сайте Росздравнадзора в разделе Сервисы:
Информация о таких уведомлениях находится в свободном доступе на сайте Росздравнадзора в разделе Сервисы:
07.07.2023 г.
»
Готовы ответить на Ваши вопросы! Свяжитесь с нами любым удобным Вам способом Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности Антикоррупционная политика |